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創新藥國產化步伐提速,核酸藥物、基因治療等賽道景氣度提升

2022-01-15 16:45:59來源:證券市場紅周刊

紅周刊 特約 | 郝淼

2022年伊始,醫藥板塊便在首個交易周呈現跌宕起伏態勢。疊加去年該賽道全年調整因素,當前申萬一級醫藥生物指數估值更是低于歷史平均值。醫藥板塊中的創新藥一直是大家關注的領域。但是經過長期調整和波動后,很多投資人在思考是否值得投資?如果布局,究竟應該選擇那些細分領域?

創新藥國產化步伐提速

對于第一個問題,我們的答案是肯定的。從美股來看,生物科技指數長期大幅跑贏醫藥行業整體指數。1995年至今,納斯達克生物科技指數上漲29倍,同期醫藥行業整體指數上漲11倍。從長期看,基于生物技術的創新藥是值得長期關注的大賽道。

最近5年,新技術驅動新型藥物的研發與應用越來越密集,每年都有2~3款小核酸藥物獲批;截至目前,海外已有12款ADC(抗體藥物偶聯物)獲批,龍頭企業阿斯利康以60億美元從第一三共引入的DS-8201在乳腺癌中臨床數據非常好,有望取代單抗在一線治療地位;而羅氏的雙抗年銷售額超過20億美元,強生今年也有一款用于肺癌的雙抗獲批。

雖然國內目前在基礎科研、轉化方面與海外有一定差距,但在政策端、資本端、人才端與研發能力不斷增強背景下,創新藥的國產化正在提速。首先,兩者之間差距在縮小。我們統計了中國企業研發第一個新藥上市時間和海外公司研發第一個新藥上市時間,中國創新藥上市與海外研發上市的用時差在縮小,2015年之前我們滯后6年以上,現在基本只滯后2~3年。

再看國內企業研發的產品數量,自2020年起,中國企業上市的創新藥產品數量在全球占比為6%,居于全球第三位;但是在研管線數量,中國企業已經占到13.9%,全球排名第二。而中國企業研發的新藥質量同樣過硬。首先,海外龍頭藥企已經開始向國內企業引進產品,例如天境的CD47單抗、信達和百濟的PD-1分別授權海外不同大型藥企。其次,國內新藥不斷取得美國食品藥品監督管理局的快速通道、突破性療法等認定。其中百濟神州自主研發的BTK抑制劑澤布替尼,在多項加速認證的助推下,成為第一個在美國獲批上市的中國公司自主研發創新藥。

長期看好核酸藥物、基因治療和PROTAC

不過,創新藥領域技術迭代升級較快,而且賽道眾多,包括針對細胞外和細胞膜蛋白發揮作用的抗體技術、通過細胞膜蛋白的介導發揮作用的CAR-T技術等。

從長期角度,在這些不同技術驅動的細分賽道領域中,我們更看好核酸藥物、基因治療和PROTAC三大領域。如果著眼長期布局,也建議重點關注在以上領域已有研發儲備與臨床應用的企業。

首先,核酸藥物領域,我們看好該領域的主要原因有兩點:一是,成藥空間比當下流行的小分子技術更大;第二,技術越來越成熟,初期核酸藥物只是用于罕見病,但是現在已擴展至常見病,包括高血糖、高血壓、乙肝的核酸藥物都已經在臨床之中。目前國內已經有13款小核酸藥物和2款mRNA(一般指信使核糖核酸)疫苗獲批,分屬在11家不同的新型生物醫藥企業。

表1 國內企業核酸藥物生產情況

資料來源:PubMed、公司官網、嘉實基金

其次,基因治療方面,雖然現在主要是針對罕見病,但是基因編輯技術很有前景,可以實現特定基因的敲除和插入,而且現在可以用LNP(一般指脂質納米粒)遞送CRISPR/Cas工具(一般指一種原核生物的免疫防御系統),所以基因治療將來的應用場景肯定能進一步拓寬。目前國內已有或正儲備相關技術與產品的企業有五家,這些企業在基因治療的應用方面各有側重,比如有的企業側重眼科治療,有的則已有臨床試驗的血友病治療。

最后,PROTAC領域,該技術的成藥空間比小分子更大,且可解決小分子常見的耐藥問題。目前國內主要有四家企業在該技術領域的儲備比較突出,其中有的企業已經具有國際領先水平,例如某企業擁有全球首款進入臨床階段的外用PROTAC化合物。當然這些技術都還需要時間才能進一步成熟。中短期上,抗體類藥物、小分子類藥物仍是國內創新藥最重要的線索,可以重點關注具有顯著國際化潛力的公司。

表2 國內企業PROTC藥物生產情況

資料來源:PubMed、公司官網、嘉實基金

究其原因,因為海外市場潛力巨大,主要的一點就是海外的價格具有競爭力。我們以PD-1為例,國產PD-1的年化費用現在控制在4萬人民幣左右,但是歐美市場PD-1年化費用在100萬人民幣,差了20~30倍。再比如癌癥創新藥的月均治療費用,國內基本是5000~1萬人民幣,但是美國基本是5000~2萬美元。

2022年也將是國產創新藥國際化非常重要的一年。2021年幾款國產PD-1和國產BCMA CAR-T陸續提交了在美國上市申請,2022年也將陸續有是否通過FDA審核的結論。如能成功,這些產品將正式進入美國,分享海外市場;即使失敗,對國內企業也是一次鍛煉。

表3 全球范圍內主要抗體與小分子類藥物情況匯總

資料來源:公司公告、FDA、Thomson Reuters

(作者系嘉實基金大健康研究總監。本文已刊發于1月15日《紅周刊》,文中觀點僅代表作者個人,不代表《紅周刊》立場,提及個股僅為舉例分析,不做買賣建議。)

標簽: 基因治療 核酸 賽道

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